גוטע נייעס! דעם 16טן אקטאבער, 2020, האט שענזשען פענטאסמאַרט טעכנאָלאָגיע קאָו. לטד געוואונען ISO13485 מעדיצינישע דעווייס פאַרוואַלטונג סיסטעם סערטיפיקאַציע.

דער פולער נאמען פון ISO13485: 2016 סטאַנדאַרט איז מעדיצינישע דעווייס - קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם - רעקווירעמענץ פֿאַר רעגולאַטאָרי, וואָס איז געווען פאָרמולירט דורך SCA / TC221 טעכנישע קאמיטעט אויף קוואַליטעט פאַרוואַלטונג און אַלגעמיינע רעקווירעמענץ סטאַנדאַרדיזאַציע פון ​​מעדיצינישע דעוויסעס, וויידלי געניצט אין דער וועלט. ISO 9001, EN 46001 אָדער ISO 13485 ווערן בכלל געניצט ווי די רעקווירעמענץ פון קוואַליטעט פארזיכערונג סיסטעם אין די פאַרייניקטע שטאַטן, קאַנאַדע און אייראָפּע. די גרינדונג פון מעדיצינישע דעוויסעס קוואַליטעט פארזיכערונג סיסטעם איז באַזירט אויף די סטאַנדאַרדן. אויב מעדיצינישע דעוויסעס ווילן אַרייַן די מאַרקפלעצער פון פאַרשידענע לענדער אין צפון אַמעריקע, אייראָפּע אָדער אזיע, זאָלן זיי נאָכקומען מיט די קאָראַספּאַנדינג רעגולאַציעס.

דאס מאָל האָט פּענטאַסמאַרט באַקומען די סערטיפיקאַציע, וואָס האָט שטאַרק פֿאַרבעסערט דעם פאַרוואַלטונגס־ניוואָ פֿון דער אונטערנעמונג און זיכער געמאַכט דעם קוואַליטעט־ניוואָ פֿון די פּראָדוקטן, אַזוי פֿאַרגרעסערנדיק די פּאָפּולאַריטעט פֿון דער אונטערנעמונג, פֿאַרשטאַרקט די קאָנקורענץ־פֿעיִקייט פֿון די פּראָדוקטן, עלימינירט האַנדל־באַריערן און באַקומען דעם פּאַס צו אַרײַנטרעטן אין דעם אינטערנאַציאָנאַלן מאַרק.